服务范围
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目标市场欧盟, 英国
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服务语言英语
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服务方式在线咨询, 远程办理
办理条件
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产品类型消费品
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是否需要送样待评估
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当前合规状态不确定
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产品类型消费品
Obelis 为希望进入欧盟和英国市场的境外制造商与品牌提供欧盟授权代表、英国责任人、技术文件审核、产品注册及监管联络支持。
这项服务能帮你做什么
- 欧盟授权代表及英国责任人服务
- 产品技术文件、标签和合规资料审核
- 欧盟及英国产品注册与监管机构联络
- 上市后监管、警戒报告与持续合规支持
适合谁
- 希望进入欧盟或英国市场的境外制造商
- 医疗器械、体外诊断、化妆品及一般产品品牌
- 依法需要当地责任人或授权代表的跨境卖家
如何开始
确认产品类别与目标市场 → 评估责任人、授权代表及注册义务 → 审核技术文件和标签 → 签署服务协议并完成注册或备案 → 持续监管联络和合规维护。
关于服务商
Obelis 是位于比利时布鲁塞尔的监管合规服务机构，官网公开提供欧盟授权代表、英国责任人及多类产品合规服务。
公开联系方式
电话：+32 (0) 2 732 59 54
邮箱：hello@obelis.net
办公地址：Boulevard Brand Whitlock 30, B-1200 Brussels, Belgium
企业官网：https://www.obelis.net/
服务页面：https://www.obelis.net/contact/
服务特色
常见问题
哪些企业可能需要Obelis的欧盟授权代表或英国责任人服务？
希望把受相关法规约束的产品投放欧盟或英国市场、但在当地没有合格主体的境外制造商，可能需要当地授权代表或责任人。是否必须指定应根据产品类别和适用法规确认。
Obelis会审核哪些产品合规资料？
Obelis官方服务页列有技术文件、标签、声明及其他合规资料审核。医疗器械、化妆品和一般产品所需资料不同，具体清单应按产品类别和目标市场确定。
Obelis可以协助欧盟或英国产品注册吗？
可以在适用服务范围内协助。Obelis医疗器械与体外诊断服务页公开列有EUDAMED注册、欧盟及英国监管机构注册等支持；其他产品应根据对应法规确认具体登记或备案要求。
完成注册后，Obelis是否提供持续合规支持？
是。Obelis官方服务页列有上市后监管、法规更新、文件留存和警戒报告等持续支持内容。具体持续服务项目取决于产品类别、市场和双方服务协议。
评价 (5)
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半糖乌龙
2026年8月6日 在 上午9:54欧盟这边的责任人服务我们以前没做过，网上资料又互相打架。沟通时先把标签要改哪里问了个遍，有两条回复得慢，第二天才补完整。好在最后给的是能执行的顺序，不只是法规或平台规则原文，没出现返工。
有帮助的评价不吃香菜
2026年7月14日 在 上午9:31做认证合规前先核了一遍标签与技术文件，发现有两项旧资料不能直接用。进度慢了半天，不过少一次返工也值。
有帮助的评价晚风邮局
2026年5月17日 在 上午11:03内部来回确认了几次，先把SKU和销售国家发了过去。认证合规需要补什么，对方直接标在原文件上，同事接手也看得懂，现在先这样处理。
有帮助的评价阿梁
2026年4月24日 在 上午10:40本来以为很简单，SKU和销售国家也是临时凑齐的。最开始问认证合规时还有几处对不上，对方没有急着给结论，先让我们把“哪些项目真的适用”这件事说明白。第二轮再看就顺多了，现在没问题了。
有帮助的评价周末不回消息
2026年4月1日 在 上午10:17原本只想问责任人服务的价格，聊下来才发现旧资料能不能沿用更麻烦。答复没有躲问题。
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